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我国又一新冠灭活疫苗临床试验揭盲:抗体阳转率100%
时间:2020-06-17 13:27:40  来源:人民网-科技频道 

    人民网北京6月17日电(赵竹青)16日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会,在北京、河南两地同步举行。

    揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应;不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,其中0/28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

    这是继14日科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲后,我国又一新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲。

    我国又一新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲

    国药中国生物介绍,此次新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

    在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验连续进行66天,获得了新冠灭活疫苗两针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

    国药中国生物方面表示,此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18—59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0/14天、0/21天和0/28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成两针次接种。

    国药中国生物同时透露,正积极推进Ⅲ期临床研究的海外合作,与多个国家的企业和机构确定了合作意向。国药中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

    中国5种疫苗即将陆续完成二期临床试验

    灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗……疫情暴发以来,国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班,5条技术路线并举,以提升新冠病毒疫苗研发的总体成功率。

    国务院新闻办公室6月7日发布的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出,目前我国已有4种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗获批开展临床试验,总体研发进度与国外持平,部分技术路线进展处于国际领先。

    这5种疫苗除此次揭盲的中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关的新冠灭活疫苗外,还包括北京科兴中维生物研发的新冠灭活疫苗、军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗等。

    5月15日,国家卫生健康委副主任曾益新在国务院新闻办公室举行的新冠肺炎疫情常态化防控工作新闻发布会上表示,各个疫苗研发项目总共已接种2575名志愿者,正在开展全过程接种和安全性、有效性评价,尚未收到有重大不良反应的报告。

    “如果一切顺利,以上项目将在今年7月陆续完成二期临床试验。”曾益新同时表示,其他几个技术路线的疫苗研发也在顺利有序推进,预计还会有疫苗获批进入临床试验。

    与中国生物几乎同时,6月14日,科兴生物也发布了旗下科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究揭盲结果。

    这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0/14程序或0/28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种,现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。

    此次揭盲的0/14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0/14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。

    上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展Ⅲ期临床研究。另据了解,科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案。

    此外,5月25日,康希诺生物发布公告称,关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)临床试验I期研究结果的研究论文已发表于《柳叶刀》。Ad5载体COVID-19疫苗接种后28天可耐受,并具有免疫原性。健康成人中,对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值,接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。

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